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          由于目前人們對蛋白藥物的結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系的研究有限,一般難以通過預(yù)先設(shè)計,改變個別氨基酸序列或修飾,以大幅度提高新蛋白質(zhì)的活性,因此基于設(shè)計的蛋白質(zhì)藥物改造難度很大,鮮有成功案例,尤其是在醫(yī)藥領(lǐng)域更如此;另外,即使可以通過篩選發(fā)現(xiàn)高親和力的蛋白質(zhì)變異體,也不能確定蛋白質(zhì)變異體在體內(nèi)具有高的生物學活性。發(fā)現(xiàn)高活性的新蛋白,首先要產(chǎn)生盡可能多的蛋白質(zhì)基因的變異體庫供篩選;其次,需要有篩選變異體庫中的高活性克隆的可行性技術(shù),而不是分別通過繁雜的單個克隆的表達與純化,再測定各個變異體的活性,因為針對大量變異體,這種常規(guī)的技術(shù)路線的工作量將是無法想像;再者,篩選高活性蛋白變異體的體系與終點指標盡可能與體內(nèi)活性具有高度相關(guān)性,而不僅僅是檢測變異體高的結(jié)合活性或親和力。


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