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  • 關(guān)于杰華 公司概況 產(chǎn)品中心 生產(chǎn)基地 研究與開(kāi)發(fā) 新聞媒體 聯(lián)系我們 網(wǎng)站地圖 English
    基地介紹

          杰華生物技術(shù)(青島)有限公司設(shè)計(jì)、建設(shè)的具有世界一流水準(zhǔn)的生產(chǎn)基地,位于青島市嶗山區(qū)科苑緯三路19號(hào)。該生產(chǎn)基地于2016年7月建成,是樂(lè)復(fù)能產(chǎn)業(yè)化基地,建筑面積約3萬(wàn)平方米。2017年9月,該基地通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和山東省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合專家組對(duì)樂(lè)復(fù)能新藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和GMP認(rèn)證“二合一”檢查。2018年5月,獲藥品GMP證書(shū)(編號(hào)SD20180696)。
          樂(lè)復(fù)能生產(chǎn)基地?fù)碛袊?guó)際一流水準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)設(shè)施,最大潛在年產(chǎn)能為6000萬(wàn)支樂(lè)復(fù)能注射劑。配備有面積近2000平方米的現(xiàn)代化QC實(shí)驗(yàn)室及QA部門(mén),擁有理化、生化、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室以及抗病毒活性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,是我國(guó)目前規(guī)模最大的生物藥廠質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室之一。


    青島生產(chǎn)基地建設(shè)進(jìn)展
    • 2008年3月杰華生物技術(shù)(青島)有限公司在青島市城陽(yáng)區(qū)注冊(cè)成立,注冊(cè)地址為青島出口加工區(qū)。


    • 2008年6月,劉龍斌董事長(zhǎng)與城陽(yáng)區(qū)委副書(shū)記、區(qū)長(zhǎng)劉圣珍女士簽署《合作協(xié)議》
    • 2013年12月3日,杰華生物與青島市政府簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議書(shū)》,與嶗山區(qū)政府簽署《合作協(xié)議書(shū)》,與嶗山區(qū)高科技工業(yè)園管理委員會(huì)下屬企業(yè)青島藍(lán)色硅谷創(chuàng)業(yè)發(fā)展有限公司簽署《合作協(xié)議書(shū)》,上述一攬子合作協(xié)議的簽署,標(biāo)志著杰華生物項(xiàng)目落戶青島市嶗山區(qū)。

    • 完成注冊(cè)地址遷至嶗山區(qū)的工商備案手續(xù)
    • 完成杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地工藝、建筑、結(jié)構(gòu)、給排水、強(qiáng)電、弱電、動(dòng)力、暖通8個(gè)專業(yè)的施工圖設(shè)計(jì)工作。
    • 杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地總包中標(biāo)單位青島建安集團(tuán)施工隊(duì)伍進(jìn)場(chǎng)施工。
    • 青島市嶗山區(qū)科創(chuàng)委王剛副主任、毛安成處長(zhǎng)、牛海青處長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)與杰華生物技術(shù)(青島)有限公司全體員工及青島建安集團(tuán)施工人員、青島商業(yè)監(jiān)理工程師,在生產(chǎn)樓屋面舉行簡(jiǎn)短儀式,共同慶祝青島杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)樓按計(jì)劃順利封頂。 

    • 潔凈裝修與設(shè)備安裝進(jìn)入尾聲
    • 杰華青島生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目基本完成,新建生產(chǎn)樓收官在即,QC驗(yàn)證工作已完成60%以上。
    •        截至2016年5月,杰華生物樂(lè)復(fù)能生產(chǎn)線項(xiàng)目取得階段性成果,包括公用工程及輔助設(shè)施在內(nèi)的生產(chǎn)線已完成安裝、調(diào)試及驗(yàn)證工作。至此生產(chǎn)基地建設(shè)已具備技術(shù)接受、工藝放大條件,可按計(jì)劃啟動(dòng)發(fā)酵、純化、制劑、灌裝等生產(chǎn)工藝放大工作。

    • 2016年5月20日從北京中試基地接收工程菌,5月26日開(kāi)始進(jìn)行第一輪工藝放大:發(fā)酵規(guī)模放大到300L、純化規(guī)模每批放大到2kg,比中試規(guī)模放大10倍。公司廣大參與人員與中試技術(shù)人員并肩作戰(zhàn),協(xié)調(diào)配合,至6月4日完成全部的原液制備工作。經(jīng)過(guò)初步質(zhì)量檢測(cè):原液蛋白濃度、電泳純度、內(nèi)毒素含量、反相純度、分子篩純度和生物活性等幾項(xiàng)主要指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其中相關(guān)蛋白含量?jī)H為3.2%,優(yōu)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。
    • 2016年7月18日上午,杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地交接暨試生產(chǎn)啟動(dòng)儀式在嶗山區(qū)舉行。青島市委副書(shū)記、市長(zhǎng)張新起,青島市委常委、副市長(zhǎng)王廣正,青島市委常委、嶗山區(qū)委書(shū)記齊家濱,嶗山區(qū)區(qū)長(zhǎng)江敦濤,杰華生物集團(tuán)董事長(zhǎng)吳小思,杰華生物技術(shù)(青島)有限公司董事長(zhǎng)劉龍斌等出席啟動(dòng)儀式,標(biāo)志著杰華青島生產(chǎn)基地正式投入試生產(chǎn)。
    •         經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)核查并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的法定流程后,杰華生物技術(shù)(青島)有限公司于2016年9月獲《藥品生產(chǎn)許可證》。
    •         2017年8月份,杰華青島生產(chǎn)基地接受了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)和山東省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合專家組的檢查,聯(lián)合專家組根據(jù)相關(guān)法規(guī),對(duì)“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液(樂(lè)復(fù)能)” 新藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和GMP認(rèn)證進(jìn)行了聯(lián)合檢查,包括硬件設(shè)備、生產(chǎn)流程、文件記錄、人員管理培訓(xùn)等各個(gè)環(huán)節(jié)。
    •         杰華生物原創(chuàng)生物新藥—“樂(lè)復(fù)能”正式完成國(guó)家藥監(jiān)局治療慢性乙型肝炎新藥的注冊(cè)申請(qǐng),杰華生物技術(shù)(青島)有限公司已收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書(shū)(國(guó)藥證字S20180001)和藥品注冊(cè)批件(國(guó)藥準(zhǔn)字S20180002),宣告杰華生物研發(fā)的第一個(gè)生物新藥經(jīng)過(guò)18年漫長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)測(cè)試、臨床前和臨床研究、國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批,終于獲得批準(zhǔn)上市。
    •       2018年5月,杰華生物技術(shù)(青島)有限公司獲山東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。樂(lè)復(fù)能是杰華生物首個(gè)投產(chǎn)的原創(chuàng)生物新藥。通用名:重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液(Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection)。
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    • 北京杰華生物技術(shù)有限責(zé)任公司/杰華生物技術(shù)(青島)有限公司
    • 地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)利澤中園106號(hào)樓1層A103 /青島市嶗山區(qū)科苑緯三路19號(hào)
    • 電話:400-990-1766 /010-64392995 / 0532-88700817
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    藥品不良反應(yīng)

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