樂復(fù)能治療胰腺癌臨床研究取得重大進(jìn)展
2012-02-27
2012年1月，按照方案嚴(yán)格篩選合格的第20例局部晚期胰腺癌患者用上了樂復(fù)能，標(biāo)志著樂復(fù)能治療胰腺癌II/III 期臨床研究第一階段入組順利完成。
在2010年底，北京杰華生物技術(shù)有限責(zé)任公司分別在第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院和第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院三家醫(yī)院啟動(dòng)了樂復(fù)能治療局部晚期胰腺癌的II/III 期臨床研究。
該多中心臨床研究以無法手術(shù)的局部晚期胰腺癌為主要適應(yīng)癥，參照Simon的兩階段設(shè)計(jì)以及適應(yīng)性設(shè)計(jì)的思路分二階段進(jìn)行。第一階段入選20例病例，探索安全和有效的用藥方案，在此基礎(chǔ)上選擇一種用藥方案進(jìn)入第二階段臨床研究。為了這一具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新生物藥在臨床上取得好的結(jié)果，各臨床研究中心安排骨干醫(yī)生，經(jīng)過多次培訓(xùn)，以確保按臨床方案執(zhí)行，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求完成此次臨床研究。
胰腺癌惡性程度極大，學(xué)術(shù)界公認(rèn)出現(xiàn)進(jìn)展后生存期一般不到6個(gè)月。到目前為止，胰腺癌II/III 期臨床研究第一階段已完成計(jì)劃入組20例，除了目前正在用藥的4例病例，在完成試驗(yàn)正常出組的16例患者中，進(jìn)行病人的生存期隨訪，已有5例的生存期超過了10個(gè)月，其中觀察期最長1例存活已超過了15個(gè)月。
