“國家重大新藥創(chuàng)制項目——
樂復能治療慢性乙型肝炎的臨床研究”完全揭盲
湘雅醫(yī)院感染科主任譚德明教授（中）現(xiàn)場揭盲
由中南大學湘雅醫(yī)院為中心倫理單位，湘雅二醫(yī)院、湘雅三醫(yī)院和湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院共同參與進行的“國家重大新藥創(chuàng)制項目——樂復能治療慢性乙型肝炎隨機、雙盲、陽性對照、多中心的臨床研究”于2010年5月啟動，2011年9月完成隨訪。經(jīng)過普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，于2012年2月8日在湖南長沙華天大酒店完全揭盲。
該臨床研究的創(chuàng)新藥物為“樂復能”，陽性對照藥物為治療慢性乙型肝炎常用藥物——干擾素α-2b，二者以1：1的比例分為A、B兩組進行編盲，采用國際通行的隨機雙盲方法開展臨床研究，共入組慢性乙型肝炎(俗稱“大三陽”)病人360例，研究治療期為12周，后依受試者的意愿在隨訪期繼續(xù)用藥12周，并進行了停藥隨訪工作。所有研究病例的篩查和剔除，主要指標的第三方復查以及數(shù)據(jù)最終確認等均在盲態(tài)下進行。經(jīng)專家盲態(tài)審核，共計352例納入全分析集（FAS），符合國家藥監(jiān)局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
揭盲現(xiàn)場
本研究主要數(shù)據(jù)現(xiàn)場揭盲結(jié)果顯示，以國際公認的乙肝治療滿意療效指標——e抗原轉(zhuǎn)陰率為例，對照組使用干擾素α-2b治療，治療組的e抗原轉(zhuǎn)陰率明顯好于對照組。本臨床研究結(jié)果意味著，樂復能在人類治療慢性乙肝的歷史上取得重大突破，將給廣大乙肝患者帶來福音，為人類健康事業(yè)做出貢獻。
與會的專家與領(lǐng)導
樂復能全稱“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液”，是由北京杰華生物技術(shù)有限責任公司的海外華人留學生研發(fā)團隊利用原創(chuàng)性蛋白質(zhì)工程技術(shù)，投入巨資，歷經(jīng)10余年研發(fā)而成，已獲得美國專利，是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性藥物。2007年，該公司將研究成果帶回中國進行新藥申報和商業(yè)開發(fā)，得到國家有關(guān)主管部門的大力支持，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，獲得Ⅱ/Ⅲ期臨床批文，并在“十一五”和“十二五”“國家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項中予以立項和資助。
全世界有5億慢性肝炎患者，即每12個人有1位是肝炎患者，主要是慢性乙型肝炎和丙型肝炎。盡管乙肝病毒攜帶者人數(shù)有所下降，但仍然高達9000萬，慢性乙型肝炎患者3000萬，丙型肝炎達4000多萬，嚴重影響我國的社會與經(jīng)濟的各個方面，研究與開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗病毒性肝炎藥物是國家中長期科技發(fā)展戰(zhàn)略所要求的，也是杰華公司重要研究方向。
