樂復(fù)能治療黑色素瘤臨床研究招募
2011-08-29
惡性黑色素瘤(malignant melanoma, MM)是皮膚腫瘤的一種，一旦進入快速生長期，則預(yù)后差、死亡率高。許多化療藥物，在單藥及聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中均顯示出抗腫瘤活性。但是這些藥物有效率不能達到患者的期望。
重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（樂復(fù)能，Novaferon）是由北京杰華生物技術(shù)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的國家一類生物新藥新型蛋白注射液。前期研究表明其具有超強的抗惡性腫瘤和抗病毒活性，已獲得國家“十一五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
樂復(fù)能治療胰腺癌的I期臨床研究結(jié)果令人振奮，結(jié)果顯示：胰腺癌腫瘤生長都得到抑制，其中1例患者瘤體縮小了39%。
2010年3月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)由杰華生物自主研發(fā)的樂復(fù)能進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（批件號：2010L00921）。
樂復(fù)能治療局部晚期胰腺癌的Ⅱ期臨床研究在第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院和第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院三家醫(yī)院開展。
樂復(fù)能治療結(jié)直腸癌的臨床研究，在307醫(yī)院、301醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院開展。
樂復(fù)能體外抗黑色素瘤活性：相對于甘樂能（進口干擾素α-2b），樂復(fù)能效力的增加程度在四種細(xì)胞系分別為876、733、109、70倍。結(jié)果表明樂復(fù)能抗增殖活性顯著強于甘樂能。
樂復(fù)能體內(nèi)抗黑色素瘤療效：對于治療人黑色素瘤A-375，樂復(fù)能可能比甘樂能、5-FU更有效。
2011年8月3日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局和北京腫瘤醫(yī)院臨床藥理試驗機構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)，在北京腫瘤醫(yī)院黑色素瘤科，由郭軍教授任主要研究者的樂復(fù)能治療Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤的臨床研究正式啟動。
現(xiàn)招募患者入組。該研究最大好處就是所有的入組患者都能獲得免費藥物治療。
藥品提供單位：北京杰華生物技術(shù)有限責(zé)任公司
藥品提供方式：免費
藥品使用時間：繼續(xù)用藥患者不能獲益或無法耐受藥物副反應(yīng)
入組的主要條件：詳情請攜帶既往所有資料就診北京腫瘤醫(yī)院黑色素瘤門診進行篩選。
門診時間： 郭軍主任 周三下午 ，
遲志宏副主任 星期一下午 星期四上午
臨床研究時間：本研究已于2011年8月3日開始。
招募病例數(shù)：30例左右
