2018年5月招聘(已結(jié)束)
崗位名稱：醫(yī)學(xué)部 藥物警戒經(jīng)理/主管(全職) （工作地點：北京）
崗位職責(zé)：
1. 完善集團(tuán)藥物警戒機(jī)構(gòu)；
2. 及時更新集團(tuán)藥物警戒統(tǒng)一管理SOP；
3. 負(fù)責(zé)藥品安全性數(shù)據(jù)的采集分析報告；
4. 負(fù)責(zé)追蹤及解讀國家的不良反應(yīng)報告制度及法規(guī)；
5. 負(fù)責(zé)在集團(tuán)內(nèi)部定期通報藥物警戒情況；
6. 負(fù)責(zé)與集團(tuán)/生物制藥廠的質(zhì)量管理部門溝通，提出改善藥物警戒管理能力的措施，審核ADR個案報告的MedDRA標(biāo)準(zhǔn)化編輯；
7. 負(fù)責(zé)從藥物警戒角度提出產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告；
8. 審核和處理來自臨床試驗過程中有關(guān)安全性的各類數(shù)據(jù)；
9. 及時檢索完成和傳遞客戶所需的文獻(xiàn)資料；
10. 負(fù)責(zé)集團(tuán)藥物警戒電子管理系統(tǒng)的維護(hù)；
11. 完成醫(yī)學(xué)事務(wù)部經(jīng)理或主管副總裁安排的其他工作。
崗位要求：
1. 本科，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 外語：能夠進(jìn)行英文專業(yè)文獻(xiàn)檢索和閱讀；
2. 3年及以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗，接受過SFDA 的ADR培訓(xùn)以及相關(guān)的文獻(xiàn)檢索工具培訓(xùn)；
3. 能夠獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)術(shù)語編碼；
4. 工作認(rèn)真，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，良好的溝通協(xié)調(diào)及解決問題能力；注重團(tuán)隊合作。
崗位名稱：醫(yī)學(xué)部 高級藥物警戒專員(全職) （工作地點：北京）
崗位職責(zé)：
1. 在藥物警戒經(jīng)理指導(dǎo)下，審查、評估、處理與匯報從各種渠道獲得的所有服務(wù)項目藥物警戒相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)和信息；
2. 在藥物警戒經(jīng)理指導(dǎo)下，執(zhí)行藥品上市后重點監(jiān)測項目，及時反饋項目的進(jìn)度、質(zhì)量等情況；
3. 按照國家法規(guī)和公司政策要求，接收、分類、審查并處理不同來源的藥物安全數(shù)據(jù)，遵守相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在公司安全數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、編碼相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語、撰寫相關(guān)描述信息、并提出事件相關(guān)的質(zhì)疑，進(jìn)行質(zhì)量控制、協(xié)助事件一致性確認(rèn)；
4. 評估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求，在規(guī)定的時間內(nèi)按法規(guī)要求的匯報個例安全報告至有關(guān)監(jiān)管部門和或上報國家ADR中心；
5. 按照法規(guī)和藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報告的隨訪工作；
6. 按照法規(guī)、公司、部門要求歸檔和儲存藥物安全數(shù)據(jù)和藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；
7. 協(xié)助藥物警戒經(jīng)理準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；
8. 在藥物警戒部經(jīng)理/主管的指導(dǎo)下，參與醫(yī)學(xué)事務(wù)部內(nèi)部各部門及與公司其他相關(guān)部門間的合作，確保藥物安全工作按照法規(guī)和合同的要求執(zhí)行；
9. 負(fù)責(zé)保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性；
10. 確保在日常工作中遵守國家法律法規(guī)的要求、公司政策和醫(yī)學(xué)事務(wù)部工作規(guī)范；
11. 接收培訓(xùn)并獲得完成所負(fù)責(zé)工作的能力，如藥物安全系統(tǒng)操作能力；
12. 完成經(jīng)理/主管分配的其他任務(wù)。
崗位要求：
1. 本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)；
2. 在制藥企業(yè)從事2年以上藥物警戒工作相關(guān)知識，具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗；
崗位名稱：醫(yī)學(xué)部 藥物警戒專員(全職) （工作地點：北京）
崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助藥物警戒部門負(fù)責(zé)人安排藥品上市后藥物警戒工作，確保藥品上市后藥物警戒工作符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；
2. 協(xié)助藥物警戒部門負(fù)責(zé)人開展藥品上市后重點監(jiān)測項目，確保重點監(jiān)測按法規(guī)要求實施，進(jìn)行全程進(jìn)度和質(zhì)量控制；
3. 協(xié)助藥物警戒部門負(fù)責(zé)人建立產(chǎn)品安全性相關(guān)文檔，如產(chǎn)品安全性專論（Monograph）、安全性概要（Profile）、安全性常見問題回答（FAQ）等，并按要求對產(chǎn)品安全性相關(guān)文檔進(jìn)行維護(hù)及更新；
4. 負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)事務(wù)部有關(guān)的臨床試驗不良事件（AE）及嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；
5. 確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
6. 協(xié)助藥物警戒部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；
7. 維護(hù)與更新藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；
8. 定期與外部合作伙伴（如CRO）進(jìn)行聯(lián)系，監(jiān)督外部合作方的工作符合公司的政策與規(guī)定；
9. 給予醫(yī)學(xué)事務(wù)部內(nèi)部各部門及與公司其他相關(guān)部門提供藥物安全性工作支持；
10. 維護(hù)公司安全性數(shù)據(jù)庫的運(yùn)行，確保與醫(yī)學(xué)事務(wù)部有關(guān)的AE報告準(zhǔn)確及時進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫，并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求；
11. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)與指導(dǎo)經(jīng)驗較少的同事完成工作；
12. 根據(jù)法規(guī)要求，進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險管理等工作；
13. 根據(jù)需要，給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓(xùn)；
14. 參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查；保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性；
崗位要求：
1. 本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先；
2. 1年以上不良事件醫(yī)學(xué)評估及審核工作經(jīng)驗；具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗。
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